Прадакса дозировка при фибрилляции предсердий

Любой человек с фибрилляцией предсердий находится в группе риска возникновения инсульта. Однако у ряда пациентов этот риск еще выше. К этой группе относятся люди, перенесшие инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения, лица старше 75 лет, а также пациенты, страдающие артериальной гипертонией, сердечной недостаточностью, сахарным диабетом. Помните, что инсульт при фибрилляции предсердий может привести к серьёзным последствиям, таким как инвалидизация и смерть.

Прадакса снижает способность крови образовывать сгустки (тромбы), что позволяет уменьшить риск возникновения инсульта.

Общие правила:

  • Необходимо строго соблюдать рекомендованный Вам режим дозирования
  • Не требуется рутинный лабораторный контроль параметров свертываемости
  • Принимать внутрь, независимо от приема пищи, запивая стаканом воды
  • Старайтесь избегать пропуска приема препарата, поскольку это может привести к повышенному тромбообразованию
  • Пропущенную дозу препарата Прадаксаможно принять в том случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 часов и более; если срок составил менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует
  • В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата в очередной прием
  • Решение о прекращении приема препарата принимает лечащий врач (возможен высокий риск тромбообразования при преждевременном прекращении лечения!)
  • Продолжительность приема препарата определятся индивидуально с учетом множества факторов
  • В случае развития кровотечения, не прекращающегося самостоятельно необходимо незамедлительно обратиться к врачу;
  • Необходимо сообщать лечащему врачу о всех других принимаемых препаратов
  • Обязательно сообщайте лечащему врачу о приеме Прадакса перед любыми хирургическими операциями и инвазивными процедурами

Подготовка к хирургическому лечению
Внимание! При любом виде хирургического лечения необходимо сообщить врачу о приеме препарата Прадакса (Дабигатрана этексилат)

Вмешательства, не требующие отмены препарата:

  1. Стоматологические услуги: удаление от 1 до 3 зубов; пародонтальные вмешательства; вскрытие абсцессов; зубопротезное моделирование;
  2. Оперативные вмешательства по поводу катаракты или глаукомы;
  3. Эндоскопия диагностическая;
  4. Малая поверхностная хирургия (вскрытие абсцессов, биопсия кожи или удаление кожной опухоли)

Когда необходимо обратиться к врачу?

При приеме антикоагулянтов (Прадакса) очень важно знать о возможных побочных эффектах.

Кровотечение – наиболее часто встречающий побочный эффект.

Необходимо обратиться к врачу в следующих случаях:

В случае отмены препарата Прадакса по причине кровотечения не следует возобновлять прием самостоятельно. Начинайте прием препарата только после согласования с лечащим врачом.

Режим дозирования Прадакса (Дабигатрана этексилат)

Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий

Прадакса назначается в дозировке 150 мг 2 раза в день

Показания к редукции дозы до 110 мг 2 раза в день – возраст старше 80 лет

При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин – замена препарата

Лечение острого тромбоза глубоких вен и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых данными заболеваниями

Рекомендуется применение препарата Прадакса в суточной дозе 300 мг (1 капсула по 150 мг 2 раза/сутки) после парентерального лечения антикоагулянтом, проводящегося в течение, как минимум, 5 дней. Терапию следует продолжать до 6 месяцев.

Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен и/или ТЭЛА: Рекомендуется применение препарата Прадаксав суточной дозе 300 мг (150 мг 2 раза/сутки).

Режим дозирования Прадакса (Дабигатрана этексилат) при больших ортопедических операциях с целью профилактики венозных эмболий

(плановое эндопротезирование
тазобедренного или коленного сустава)

Рекомендованная доза 220 мг 1 раз в сутки. При умеренном нарушении функции почек (клиренс креатинина от 30 до 49 мл/мин), при одновременном применении с амиодароном, хинидином или верапамилом – 150 мг 1 раз в сутки.

Пропущенная доза

  1. Профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов после ортопедических операций: рекомендуется принять обычную суточную дозу препарата Прадакса в обычное время на следующий день. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.
  2. Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: пропущенную дозу препарата Прадакса можно принять в том случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 часов и более; если срок составил менее 6 часов — пропущенную дозу принимать не следует. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.
  3. Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: пропущенную дозу препарата Прадаксаможно принять в том случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 часов и более; если срок составил менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.
  4. Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: пропущенную дозу препарата Прадаксаможно принять в том случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 часов и более; если срок составил менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Правила перехода
при смене антитроботической терапии

Дабигатрана этексилат (Прадакса) => Варфарин
Прекращение приема варфарина, начало приема дабигатрана при МНО Варфарин
При клиренсе креатинина ≥ 50 мл/ мин время начала приема варфарина за 3 дня до прекращения приема дабигатрана.
При клиренсе креатинина от 30 до 49 мл/мин время начала приема варфарина за 2 дня до прекращения приема дабигатрана.

Парентеральные антикоагулянты => Дабигатрана этексилат (Прадакса)
Первая доза препарата Прадакса назначается вместо отменяемого антикоагулянта в интервале 0-2 часа перед сроком очередной инъекции

Дабигатрана этексилат (Прадакса) => парентеральные антикоагулянты

Состав

В состав 1 капсулы препарата входят: мезилат этексилата дабигатрана 172,95 мг (150 мг в пересчете на дабигатран этексилата) + дополнительные вещества (винная кислота, диметикон, камедь акациевая, гипромеллоза, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, хлорид калия, Е407, Е171, Е132, Е110, вода, бутанол, этанол, изопропанол, шеллак, припиленгликоль, Е172).

Также существует лекарственная форма с содержанием дабигатрана этексилата 75 и 110 мг.

Форма выпуска

Непрозрачные капсулы, продолговатые. Цвет кремово-желтый (надпись R150) и синий (надпись – символ компании). Внутри капсул пеллеты бледно желтого цвета.

Блистеры по 10 капсул, в упаковках по 10, 30, 60 штук (1,3,6 блистеров соответственно). Флаконы по 60 капсул.

МНН: дабигатрана этексилат.

Фармакологическое действие

Лекарство Прадакса – прямой антикоагулянт, ингибитор тромбина.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующее вещество таблетки, после превращения в дабигатран, угнетает активность фермента тромбина, который в свою очередь отвечает за процесс превращения фибриногена в фибрин и возникновение тромба. Также дабигатран обладает способностью снижать активность уже образовавшихся тромбов, свободного тромбина, фибриносвязанного тромбина, последующая агрегация тромбоцитов не происходит.

Активный компонент эффективно снижает протромбиновый индекс, в прямой зависимости от его концентрации в плазме крови, достигнутой в процессе приема препарата.

Практически сразу после приема препарата происходит реакция гидролиза, превращение дабигатрана этексилата в дабигатран. Биодоступность дабигатрана составляет около 6 %, максимальная концентрация действующего вещества будет наблюдаться через час или два, после приема. Вне зависимости от принятой дозы, период полувыведения составляет от 11 до 14 часов. У пациентов с почечной недостаточностью происходит изменение некоторых фармакокинетических показателей.

Показания к применению Прадаксы

Как правило, препарат назначают для профилактики:

Читайте также:  Чсс при фибрилляций предсердий тахисистолическая форма

Также показанием к применению является фибрилляция предсердий (для снижения процента смертности после фибрилляции).

Противопоказания

Лекарство Pradaxa противопоказано:

  • при лекарственной аллергии на действующее вещество, его производные и прочие компоненты;
  • при нарушениях в работе печени;
  • тяжелой почечной недостаточности;
  • большая вероятность возникновения кровотечения из-за язвы желудка, злокачественных новообразований, повреждений головного или спинного мозга, аневризме сосудов и прочих патологиях;
  • искусственном клапане в сердце;
  • при сочетании с прочими антикоагулянтами, кетоконазолом, циклоспорином, интраконазолом.

Побочные действия

  • тромбоцитопения и анемия,кровотечение внутричерепное;
  • образование гематом, возникновение кровотечений различного происхождения и локации, в том числе из послеоперационных ран, носа, желудка и кишечника;
  • бронхоспазм, реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, зуд и сыпь;
  • понос, боли в животе, несварение, тошнота, дисфагия, нарушения в работе печени;
  • гемартроз, гематурия;
  • кровотечения, плохо происходящее заживление, образование гематом и выделения из ран, дренаж из ран.

Инструкция по применению Прадаксы (Способ и дозировка)

Дозировку и продолжительность приема должен назначать врач.

Согласно инструкции на Прадаксу, суточная дозировка составляет около 100-300 мг. Лекарственное средство принимают два раза в сутки.

Специалист должен скорректировать дозировку при наличии заболеваний почек, кровотечений, лицам пожилого возраста и при сочетании препарата с ингибиторами Р-гликопротеина.

Передозировка

Значительно повышается риск развития кровотечений.

При передозировке следует произвести тест на коагуляцию. Положительный эффект дает проведение гемодиализа, следует устранить кровотечения, выявить место их возникновения. Как правило, эффективным оказывается переливание крови.

Взаимодействие

Не сочетать с лекарствами, влияющими на гемостаз, анатагонистами витамина К, ингибиторами Р-гликопротеина (верапамил, кетоконазол, кларитромицин, амиодарон, хинидин).

С осторожностью применять в сочетании с дронедароном, зверобоем продырявленным, карбамазепином и Пантопразолом.

Ацетилсалициловая кислота, в сочетании с Прадаксой может значительно повышать риск развития кровотечений.

Условия продажи

Условия хранения

В месте, недоступном детям. Температура не выше 25 градусов.

Срок годности

3 года. После открытия флакона с таблетками, их следует использовать в течение 4 месяцев.

Аналоги Прадаксы

Аналогов Прадаксы практически нет, наиболее близкими по эффекту к лекарству являются варфарин и ксарелто.

Что лучше: Прадакса или Варфарин?

Варфарин является наиболее используемым антагонистом витамина К, и имеет массу ограничений к применению. Необходим постоянный контроль МНО, препарат сочетается далеко не со всеми продуктами и лекарствами. Далеко не у всех, получается поддерживать нужный уровень МНО, что приводит к нежелательным побочным эффектам или же снижению эффективности лекарственного средства. В отличие от варфарина, Прадакса является средством нового поколения, риск возникновения кровотечений у лекарства ниже, ограничений в применении меньше.,

В любом случае, какой из препаратов следует использовать, Прадакса или варфарин, должен решать лечащий врач.

Отзывы на Прадаксу

Отзывы на Прадаксу хорошие. Особенно лестно о препарате отзываются врачи, сравнивают лекарство с Варфарином и отмечают массу преимуществ перед прочими антикоагулянтами. Учитывая то, что это средство для профилактики и пить его приходится довольно долго, многих смущает высокая цена препарата и некоторые из возникающих побочных эффектов.

Цена Прадаксы (где купить)

Цена Прадаксы 110 мг составляет порядка 2700 рублей за 60 штук.

Купить Прадаксу в Москве возможно за 1000 рублей за 10 капсул по 75 мг.

Цена Прадакса 150 мг в пределах 1400 рублей за 30 штук.

Есть противопоказания. Проконсультируйтесь с врачом.

В настоящее время аналоги (дженерики) препарата НЕ ПРОДАЮТСЯ!

Представители того же класса: Ксарелто, Эликвис .

Препараты, содержащие Дабигатрана этексилат (Dabigatran etexilate, код АТХ (ATC) B01AE07):

Распространенные формы выпуска
Название Форма выпуска Упак., шт Цена, р
Прадакса (Pradaxa), Германия, Берингер Ингельхайм капсулы 75мг 10 600-770
30 1.530-2.120
60 1.700-1.930
капсулы 110мг 10 600-760
30 1.540-2.060
60 2.680-3.770
180 7.590-9.140
капсулы 150мг 30 1.470-2.045
60 2.700-3.760
180 7.520-9.400

Коммерческие названия за границей (за рубежом) — Pradax, Prazaxa.

Ответы автора сайта на типичные вопросы:

После ишемического инсульта что лучше принимать — Ксарелто или Прадаксу?

Оба препарата могут применяться для профилактики ишемического инсульта при фибрилляции предсердий (мерцательной аритмии) только в случае НЕКЛАПАННОЙ формы заболевания (то есть без выраженного ревматического поражения клапанов либо без искусственного клапана сердца). На мой взгляд, Ксарелто при сходной цене имеет некоторые преимущества.

Во-первых, Ксарелто 20мг применяется один раз в сутки, обычно утром. Это просто удобнее и позволяет при необходимости небольших оперативных вмешательств (например, удалении зуба) просто пропустить прием одной таблетки утром, удалить зуб и вечером принять пропущенную таблетку.

Кроме того, Ксарелто вроде обладает меньшим повреждающим действием на желудочно-кишечный тракт.

Прадакса (Дабигатран) при фибрилляции предсердий (мерцательной аритмии):

(Цитата из руководства ESC (Европейского Общества Кардиологов) по фибрилляции предсердий 2010 года, перевод автора сайта.)

Пункт 4.1.2.5: Исследования новых веществ

Несколько новых антикоагулянтных препаратов, разработанных для профилактики инсульта при ФП, представлены в двух классах: оральные прямые ингибиторы тромбина (например, дабигатрана этексилат и AZD0837), и оральные ингибиторы фактора свертывания Ха (ривароксабан, apixaban, edoxaban, betrixaban, YM150 и т.д.).

В рандомизированном исследовании Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapY with dabigatran etexilate (RE-LY) дабигатран в дозе 110 мг дважды в день не уступал АВК (антагонистам витамина К) в эффективности предотвращения инсульта и системных эмболий при более низкой частоте кровотечений, а дабигатран в дозе 150 мг дважды в день показал более низкий уровень инсульта и системной эмболии с аналогичной частотой больших кровотечений, по сравнению с АВК (антагонистами витамина К).

Прадакса (Дабигатран) — официальная инструкция по применению. Препарат рецептурный, информация предназначена только для специалистов здравоохранения!

Клинико-фармакологическая группа:

Антикоагулянт. Прямой ингибитор тромбина

Фармакологическое действие

Антикоагулянт. Прямой ингибитор тромбина. Дабигатрана этексилат является низкомолекулярным пролекарством, не обладающим фармакологической активностью. После приема внутрь быстро всасывается и путем гидролиза, катализируемого эстеразами, превращается в дабигатран.

Дабигатран является активным, конкурентным, обратимым прямым ингибитором тромбина и оказывает действие в основном в плазме.

Так как тромбин (сериновая протеаза) превращает в процессе каскада коагуляции фибриноген в фибрин, то угнетение его активности препятствует образованию тромба. Дабигатран ингибирует свободный тромбин, фибринсвязывающий тромбин и вызнанную тромбином агрегацию тромбоцитов.

Читайте также:  Профилактика тромбоэмболических осложнений при фибрилляции предсердий

In vivo и ex vivo в исследованиях на животных с использованием различных моделей тромбоза продемонстрирована антитромботическая эффективность и антикоагулянтная активность дабигатрана после в/в применения и дабигатрана этексилата после приема внутрь.

Выявлена тесная корреляция между концентрацией дабигатрана в плазме и выраженностью антикоагулянтного эффекта. Дабигатран удлиняет активированное частичное тромбопластиновое время (AЧТВ).

Фармакокинетика

После приема препарата фармакокинетический профиль дабигатрана в плазме крови здоровых добровольцев характеризуется быстрым увеличением в плазме концентрации с достижением Сmax в пределах 0.5-2 ч.

После достижения Сmax плазменные концентрации дабигатрана снижаются биэкспоненциально, конечный Т1/2 в среднем составляет около 14-17 ч у молодых людей и 12-14 ч у пожилых. Т1/2 не зависит от дозы. Сmax и AUC изменяются пропорционально дозе. Пища не влияет на биодоступность дабигатрана этексилата, однако Тmax замедляется на 2 ч.

Абсолютная биодоступность дабигатрана составляет около 6.5%.

В исследовании по изучению всасывания дабигатрана этексилата через 1-3 ч после оперативного лечения продемонстрировано замедление всасывания по сравнению со здоровыми добровольцами. Выявлено плавное нарастание AUC без появления Сmax в плазме. Сmax наблюдали к 6 ч после приема или к 7-9 ч после операции. Следует отметить, что такие факторы, как анестезия, парез ЖКТ и хирургическая операция, могут иметь значение в замедлении всасывания, независимо от лекарственной формы препарата. В другом исследовании было показано, что медленное всасывание или задержка абсорбции наблюдается обычно только в день операции. В последующие дни всасывание дабигатрана происходит быстро с достижением Сmax через 2 ч после приема.

Установлена низкая способность (34-35%) связывания дабигатрана с белками плазмы человека вне зависимости от концентрации препарата. Vd дабигатрана составляет 60-70 л и превосходит объем общего содержания воды в организме, что указывает на умеренное распределение дабигатрана в тканях.

Метаболизм и выведение

После приема внутрь дабигатрана этексилат быстро и полностью превращается в дабигатран, являющийся активной формой в плазме. Основным путем метаболизма дабигатрана этексилата является гидролиз, катализируемый эстеразами, при этом происходит его превращение в активный метаболит дабигатран.

При конъюгации дабигатрана образуется 4 изомера фармакологически активных ацилглюкуронидов: 1-О, 2-О, 3-О, 4-О, каждый из которых составляет менее 10% от общего содержания дабигатрана в плазме. Следы других метаболитов обнаружены только при использовании высокочувствительных аналитических методов.

Метаболизм и выведение дабигатрана были изучены у здоровых добровольцев (мужчины) после однокpaтного в/в введения радиоактивно-меченного дабигатрана. Выведение препарата происходило в основном через почки (85%) в неизмененном виде. Экскреция с калом составляла около 6% oт введенной дозы. В течение 168 ч после введения препарата выведение общей радиоактивности составляло 88-94% от величины применявшейся дозы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У добровольцев с умеренными нарушениями функции почек (КК 30-50 мл/мин) значение AUC дабигатрана после приема внутрь было в 2.7 раза больше по сравнению с исследуемыми с нормальной функцией почек. При почечной недостаточности тяжелой степени (КК 10-30 мл/мин) значение AUC дабигатрана и Т1/2 возрастали соответственно в 6 и 2 раза по сравнению с пациентами без почечной недостаточности.

По сравнению с молодыми людьми, у пожилых пациентов значение AUC и Сmax возрастало соответственно на 40-60% и 25%. В популяционных исследованиях фармакокинетики с участием пожилых пациентов до 88 лет установлено, что при повторных приемах дабигатрана возрастало его содержание и организме. Наблюдаемые изменения коррелировали с возрастным снижением клиренса креатинина.

У 12 пациентов с умеренным нарушением печеночной функции (класс В по шкале Чайлд-Пью) не было выявлено изменений в содержании дабигатрана по сравнению с контролем.

В популяционных фармакокинетических исследованиях оценивали параметры фармакокинетики у пациентов с массой тела от 48 до 120 кг. Масса тела оказывала незначительное влияние на плазменный клиренс дабигатрана. Его содержание в организме было выше у пациентов с низкой массой тела. У пациентов с массой тела более 120 кг отмечено снижение эффективности препарата примерно на 20%, а при массе тела 48 кг повышение примерно на 25% по сравнению с пациентами со средней массой тела.

В клинических исследованиях 3 фазы не было выявлено различий в эффективности и безопасности Прадакса® у мужчин и женщин. У женщин воздействие препарата было на 40-50% выше, чем у мужчин, однако изменения дозы при этом не требуется.

При сравнительном исследовании фармакокинетики дабигатрана у европейцев и японцев после однократного и повторного приема препарата в исследуемых этнических группах не было выявлено клинически значимых изменений. Фармакокинетические исследования у лиц негроидной расы не проводились.

Показания к применению препарата ПРАДАКСА®

  • профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь.

Взрослым для профилактики венозных тромбоэмболии (ВТ) у больных после ортопедических операции рекомендованная доза составляет 220 мг в сутки однократно (2 капс. по 110 мг).

У больных с умеренным нарушением функции почек повышен риск развития кровотечения, рекомендованная доза составляет 150 мг в сутки однократно (2 капс. по 75 мг).

Для профилактики ВТ после эндопротезирования коленного сустава лечение следует начинать через 1-4 ч после завершения операции с приема дозы 110 мг с последующим увеличением дозы до 220 мг в сутки однократно в течение последующих 10 дней. Если гемостаз не достигнут, лечение следует отложить. Если лечение не началось в день операции, терапию следует начинать с дозы 220 мг в сутки однократно.

Для профилактики ВТ после эндопротезирования тазобедренного сустава лечение следует начинать через 1-4 ч после завершения операции с приема дозы 110 мг с последующим увеличением дозы до 220 мг в сутки однократно в течение последующих 28-35 дней. Если гемостаз не достигнут, лечение следует отложить. Если лечение не началось в день операции, терапию следует начинать с дозы 220 мг в сутки однократно.

Больные с тяжелым нарушением функции печени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью) или с заболеваниями печени, способными оказать влияние на выживаемость, или с увеличением более чем в 2 раза ВГН печеночных ферментов исключались из клинических исследований. В связи с этим, применение Прадаксы у данной категории больных не рекомендуется.

После в/в введения 85% дабигатрана выводится через почки. У больных с умеренными нарушениями функции почек (КК 30-50 мл/мин) существует высокий риск развития кровотечения. У таких больных дозу следует снизить до 150 мг в сутки.

Клиренс креатинина определяют по формуле Кокрофта:

Читайте также:  Фибрилляция предсердий персистирующая форма трудоспособность

КК (мл/мин)=(140-возраст) Х масса тела (кг)/72 х креатинин сыворотки (мг/дл)

Для женщин 0.85 х значения КК для мужчин.

Нет данных по использованию препарата у больных с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин). Применение препарата Прадакса® у данной категории пациентов не рекомендовано.

Дабигатран выводится при диализе. Клинических исследований у таких больных не проводилось.

Опыт применения у пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет ограничен. Рекомендуемая доза составляет 150 мг в сутки однократно. При проведении фармакокинетических исследований у пожилых больных, у которых с возрастом наблюдается снижение функции почек, было установлено повышение содержания препарата в организме. Дозу препарата следует рассчитывать так же, как и для пациентов с нарушением функции почек.

Переход от лечения дабигатраном этексилатом к парентеральному введению антикоагулянтов следует проводить через 24 ч после введения последней дозы Прадаксы.

Переход от парентерального введения антикоагулянтов на Прадаксу: нет данных, поэтому не рекомендуется начинать терапию Прадаксой до планового введения очередной дозы парентерального антикоагулянта.

Правила использования препарата

1.Вынуть капсулы из блистера, отслаивая фольгу.

2.Не выдавливать капсулы через фольгу.

3.Удалить фольгу настолько, чтобы было удобно вынимать капсулы.

Капсулы следует запивать водой, принимать во время еды или натощак.

Побочное действие

В контролируемых исследованиях часть пациентов получали препарат по 150-220 мг в сутки, часть — менее 150 мг в сутки, часть — более 220 мг в сутки.

Возможны кровотечения любой локализации. Обширные кровотечения встречаются редко. Развитие нежелательных реакций было сходным с реакциями в случае применения эноксапарина натрия.

Со стороны кроветворной системы: анемия, тромбоцитопения.

Со стороны системы свертывания крови: гематома, кровоточивость ран, кровотечение из носа, желудочно-кишечные кровотечении, кровотечения из прямой кишки, геморроидальные кровотечения, кожный геморрагический синдром, гемартроз, гематурия.

Со стороны пищеварительной системы: нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.

Со стороны лабораторных показателей: снижение уровня гемоглобина и гематокрита

Местные реакции: кровотечения из места инъекции, кровотечения из места введения катетера.

Осложнения, связанные с проведением процедур и хирургических вмешательств: кровянистое отделяемое из раны, гематома после процедур, кровотечения после процедур, послеоперационная анемия, посттравматическая гематома, кровянистое отделяемое после процедур, кровотечения из места разреза, дренаж после процедуры, дренаж раны.

Частота наблюдавшихся нежелательных реакций при приеме дабигатрана этексилата не выходила за диапазон частоты нежелательных реакций, развивающихся при использовании эноксапарина натрия.

Противопоказания к применению препарата ПРАДАКСА®

  • почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
  • геморрагические нарушения, геморрагический диатез, спонтанное или фармакологически индуцированное нарушение гемостаза;
  • активное клинически значимое кровотечение;
  • нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
  • одновременный прием хинидина;
  • поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение предыдущих 6 мес до начала терапии;
  • возраст менее 18 лет;
  • известная повышенная чувствительность к дабигатрану или дабигатрану этексилату или к одному из вспомогательных веществ.

Применение препарата ПРАДАКСА® при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность. Клинических данных о применении дабигатрана этексилата при беременности не имеется. Потенциальный риск для человека не известен.

Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности при лечении Прадаксой. При беременности применение дабигатрана этексилата не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

В случае применения дабигатрана этексилата кормление грудью должно быть прекращено. Клинических данных о применении препарата в период грудного вскармливания не имеется.

Применение при нарушениях функции печени

Больным с тяжелым нарушением функции печени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью) или с заболеваниями печени, способными оказать влияние на выживаемость, или с увеличением более чем в 2 раза ВГН печеночных ферментов исключались из клинических исследований. В связи с этим, применение Прадаксы у этих больных не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции почек

После в/в введения 85% дабигатрана выводится через почки У больных с умеренными нарушениями функции почек (КК 30-50 мл/мин) существует высокий риск развития кровотечения. У таких больных дозу следует снизить до 150 мг в сутки.

Клиренс креатинина определяют по формуле Кокрофта:

КК (мл/мин)=(140-возраст) Х масса тела (кг)/72 х креатинин сыворотки (мг/дл)

Для женщин 0.85 х значения КК для мужчин.

Нет данных по использованию препарата у больных с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин). Применение препарата Прадакса® у данной категории пациентов не рекомендовано.

Дабигатран выводится при диализе. Клинических исследований у таких больных не проводилось.

Особые указания

Нефракционированный гепарин может быть применен с целью сохранения функционирования центрального венозного или артериального катетера.

Не следует одновременно применять с препаратом Прадакса® нефракционированные гепарины или его производные, низкокомолекулярные гепарины, фондапаринукс натрия, дезирудин, тромболитические средства, антагонисты рецепторов GPIIb/IIIа, клопидогрел, тиклопидин, декстран, сульфинпиразон и антагонисты витамина К.

Совместное применение Прадаксы в рекомендуемых для лечения тромбоза глубоких вен дозах и ацетилсалициловой кислоты в дозах 75-320 мг повышает риск развития кровотечения. Данные, свидетельствующие о возрастании риска кровотечения, связанного с дабигатраном при приеме Прадаксы в рекомендуемой дозе, больными, получающими небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты с целью предупреждении сердечно-сосудистых заболеваний, отсутствуют. Однако, имеющаяся информация ограничена, поэтому при совместном применении ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе и Прадаксы необходимо контролировать состояние пациентов с целью своевременной диагностики кровотечения.

Тщательное наблюдение (за симптомами кровотечения или анемии) следует проводить в случаях, при которых возможно повышение риска развития геморрагических осложнений:

  • недавно выполненная биопсия или травма;
  • применение препаратов, повышающих риск развития геморрагических осложнений;
  • комбинация Прадаксы с лекарственными средствами, которые влияют на гемостаз или процессы коагуляции;
  • бактериальный эндокардит.

Назначение в течение короткого времени НПВС при совместном применении с Прадаксой с цепью анальгезии после операции не повышает риска развития кровотечения. Имеются ограниченные данные относительно систематического приема НПВС с Т1/2 менее чем 12 ч в сочетании с Прадаксой, подтверждения о повышении риска кровотечения отсутствуют.

При проведении фармакокинетических исследований показано, что у пациентов со снижением функции почек, в т.ч. связанным с возрастом, отмечалось увеличение эффективности препарата. У больных с умеренно сниженной функцией почек (КК 30-50 мл/мин) рекомендуется снижать суточную дозу до 150 мг в сутки. Прадакса противопоказана больным с тяжелым нарушением функции почек (КК

Related Post
Adblock
detector